3단계 거래 지침

마지막 업데이트: 2022년 1월 3일 | 0개 댓글
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아우디 'Q4 e-트론' 차량ⓒ한국타이어

매사추세츠주 뉴턴 및 이탈리아 피렌체 , 2022년 7월 22일 /PRNewswire/ -- 21일, 새로운 암 치료법을 개척하는 상업 단계 제약회사인 Karyopharm Therapeutics Inc.(나스닥: KPTI)와 선도적인 국제 민간 제약회사 Menarini 그룹("Menarini")이 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)로부터 최소 1회 이상의 사전 치료를 받은 다발성 골수종 치료를 위한 혁신 신약인 경구용 XPO1(exportin 1) 억제제 NEXPOVIO(R)(셀리넥서)를 주 1회 보르테조밉(Velcade(R)) 및 저선량 덱사멕타손과의 병용요법(SVd)에 대한 시판 허가를 받았다고 발표했다. 유럽연합(EU)에서 NEXPOVIO(R)의 적응증 확대 승인이 부여됨으로써, 이제 조건부 시판 허가는 완전 승인으로 전환됐다. 2차 적응증(1차 적응증 이후의 모든 적응증) 치료제로서 NEXPOVIO(R)에 대한 시판 허가는 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이, 북아일랜드를 비롯해 EU 27개 회원국 모두에서 유효하다. Menarini 그룹의 전액 출자 자회사인 Stemline Therapeutics B.V.는 유럽의 모든 상업화 활동을 맡게 된다.

이번 승인은 주 1회 SVd 요법이 주 2회 보르테조밉과 및 저선량 덱사메타손(Vd) 요법과 비교해 질병 진행 또는 사망 위험이 통계적으로 유의하게 감소하였음을 입증한 BOSTON 3상 연구 결과를 기반으로 3단계 거래 지침 2022년 5월에 CHMP가 승인한 긍정적 소견에 따른 것이다. BOSTON 연구 결과는 2020년 11월 The Lancet(Grosicki 등)에 게재됐다.

Karyopharm의 사장 겸 CEO Richard Paulson은 "NEXPOVIO(R)의 사용 확대에 대한 EC의 승인은 재발했거나 현재 치료 요법에 내성이 생긴 다발성 골수종 환자에게 또 다른 옵션을 제공할 것"이라며, "이러한 환자군에 대한 승인을 추진한 당사의 결정은 셀리넥서(Selinexor)에 대한 접근을 전 세계적으로 확대하고자 하는 약속이 반영된 것"이라고 밝혔다. 이어 그는 "유럽에서 NEXPOVIO(R)를 상용화하기 위해 Menarini와 긴밀히 협력하기를 기대한다"고 덧붙였다.

Menarini의 CEO Elcin Barker Ergun는 "NEXPOVIO(R)의 승인은 매년 5만1천 건에 가까운 다발성 골수종이 새롭게 진단되고, 치료 옵션이 제한된 유럽 지역 환자에게 중요한 진전을 의미한다"라며, "우리는 환자와 의사에게 가치 있는 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 노력하고 있다"고 말했다. 이어 그는 "최대한 이른 시일에 여러 유럽 국가에서 NEXPOVIO(R)를 사용할 수 있도록 할 것"이라고 말했다.

BOSTON 연구 소개

시판 허가는 1~3차 선행 요법을 받은 재발성 또는 난치성 다발성 골수종 성인 환자 402명을 평가한 다기관, 무작위 연구(NCT03110562 [ https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03110562?term=NCT03110562&draw=2&rank=1 ])인 BOSTON (보르테조밉, 셀리넥서 및 덱사메타손) 3상 연구를 기반으로 한다. 이 연구는 주 1회 SVd 대 주 2회 Vd의 효능과 안전성 및 특정 건강 관련 삶의 질 매개변수를 비교하기 위해 설계됐다. 이 연구의 1차 종점은 무진행생존기간이며, 주요 2차 종점은 객관적반응률, 말초신경병증 비율 등이 포함됐다. 이 연구에 대한 자세한 내용은 CHMP의 긍정적 의견 [ https://investors.karyopharm.com/2022-05-20-Karyopharm-and-Menarini-Group-Receive-Positive-CHMP-Opinion-for-NEXPOVIO-R-selinexor-for-the-Treatment-of-Patients-with-Refractory-Multiple-Myeloma ]에 대한 Karyoharm 및 Menarini의 보도자료(2022년 5월 20일자)를 참조한다.

유럽에서의 다발성 골수종 정보

다발성 골수종은 심각한 이환율과 두 번째로 흔한 혈액학적 악성 종양을 가진 불치성 암이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면, 2020년 유럽에서는 약 51,000건의 새로운 다발성 골수종 사례가 발생하고 32,000명이 사망했다[1]. 다발성 골수종의 치료는 지난 20년간 상당히 개선됐다. 전체 생존율은 상당히 증가했지만, 질병 자체는 여전히 불치병으로 남아 있다. 거의 모든 환자는 결국 재발하고, 승인된 모든 항골수종 요법에 대한 난치성 질병으로 진행하게 된다. 따라서 새로운 치료법, 특히 새로운 작용 메커니즘을 가진 치료법에 대한 미충족 의학적 수요가 매우 높다.

NEXPOVIO(R) 소개

미국에서 XPOVIO(R)로 판매되는 NEXPOVIO(R)는 EC에 의해 다음과 같은 종양 적응증에 대해 승인을 받았다.

(i) 최소 4가지 이상의 사전 치료를 받았으며, 최소 2가지 프로테아좀 억제제, 2가지 면역조절제 및 항CD38 단클론 항체에 불응성인 환자, 그리고 마지막 요법에서 질병 진행을 보인 성인 환자를 대상으로 한 다발성 골수종 치료를 위해 덱사메타손과의 병용요법

(ii) 1가지 이상의 사전 치료를 받은 다발성 골수종 성인 환자의 치료를 위해 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법

확장된 적응증 치료제로서, NEXPOVIO(R)의 승인은 이제 다발성 골수종을 가진 성인 환자가 초기 요법에서 치료받을 수 있는 길을 열어준다. NEXPOVIO(R)에 대한 적응증은 EU 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 및 북아일랜드에서 유효하다. NEXPOVIO(R)는 영국에서도 조건부 판매 승인을 받았다. 이전에 하나 이상의 요법을 받은 다발성 골수종 성인 환자의 치료를 위해 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용치료에서의 적응증 확장은 현재 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)에서 검토 중이다.

혁신 신약 NEXPOVIO(R)는 경구용 XPO1(Exportin 1) 억제제다. NEXPOVIO(R)는 핵 수송 단백질(Nuclear Export Protein)인 Exportin 1(XPO1, CRM1이라고도 함)과 선택적으로 결합해 이를 억제함으로써 작용한다. NEXPOVIO(R)는 종양 억제제, 3단계 거래 지침 성장 조절물질 및 항염증 단백질의 핵 수송을 차단해 이러한 단백질이 핵에 축적되도록 함으로써 세포에서의 항암 활동을 강화한다. 이러한 단백질의 강제적인 핵 보유는 심각한 DNA 손상을 가진 암세포가 억제되지 않은 방식으로 계속 성장 및 3단계 거래 지침 분열하도록 유발하는 다수의 발암성 경로에 대항할 수 있게 해 준다.

NEXPOVIO의 제품 특성 요약 및 유럽 공공 평가 보고서(European Public Assessment Report)는 웹사이트 https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1537.htm 를 참조한다.

미국 중요 안전성 정보

사용금지: 셀리넥서에 대한 과민증

사용상의 특별 경고 및 주의사항:

환자는 치료 기간에 적절한 수분과 열량 섭취를 유지해야 한다. 탈수 위험이 있는 환자의 경우 정맥 내 수분공급을 고려해야 한다.

5-HT3 길항제 및/또는 기타 항구토제를 사용한 예방적 동반 치료는 NEXPOVIO(R) 치료 전과 치료 중에 제공돼야 한다.

환자는 치료 중에 임상적으로 지시된 바에 따라, 기준선에서 전체 혈구 계산(CBC)이 평가돼야 한다. 치료 첫 2개월에는 더욱 빈번한 3단계 거래 지침 모니터링이 이뤄져야 한다.

혈소판감소증(혈소판감소증 및 혈소판 수 감소)은 셀리넥서를 투여받는 성인 환자에게서 빈번히 보고되며, 심각할 수 있다(3/4등급). 환자의 출혈 징후와 증상을 모니터링하고, 즉각적인 평가가 이뤄져야 한다.

셀리넥서 투여시 심각한 호중구감소증(3/4등급)이 보고됐다.

호중구감소증 환자에 대해서는 감염 징후의 모니터링 및 신속한 평가가 이뤄져야 한다.

때때로 심각한 메스꺼움, 구토, 설사가 나타날 수 있으며, 항구토제 및 지사제의 사용이 필요할 수 있다.

환자는 치료 중에 임상적으로 지시된 바에 따라 체중, 영양상태 및 비만도 등을 기준선에 맞춰 검사해야 한다. 치료 첫 2개월에는 더욱 빈번한 모니터링이 이뤄져야 한다.

환자는 현기증이나 혼란 상태로 인한 문제가 생길 수 있는 상황을 피하고, 적절한 의학적 조언 없이 현기증이나 혼란 상태를 유발할 기타 약물을 복용하지 말아야 한다. 환자는 증상이 사라질 때까지 운전이나 중장비 조작을 하지 말아야 한다.

환자는 치료 중에 임상적으로 지시된 바에 따라 나트륨 수치를 검사해야 한다. 치료 첫 2개월에는 더욱 빈번한 모니터링이 이뤄져야 한다.

셀리넥서는 백내장의 새로운 발병 또는 악화를 유발할 수 있다. 안과적 평가는 임상적으로 지시된 대로 수행될 수 있다. 필요시, 백내장은 수술을 포함해 의료 지침에 따라 치료할 것이 권장된다.

셀리넥서로 치료받는 환자에게서 TLS가 보고된 바 있다. TLS에 대한 고위험 환자는 면밀하게 모니터링돼야 한다. 기관 지침에 따라, TLS는 신속한 처치가 이뤄져야 한다.

가임 여성 / 피임 중인 남성 및 여성:

가임 여성과 생식 가능성이 있는 남성 성인 환자는 셀리넥서 치료 중 및 셀리넥서의 마지막 투여 후 최소 1주일 동안 효과적인 피임법을 사용하거나 성관계를 삼가야 한다.

임산부의 셀리넥서 사용에 대한 데이터는 없다. 셀리넥서는 임신 중 및 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성에게는 권장되지 않는다.

셀리넥서 또는 그 대사물질이 모유로 배출되는지 여부는 알려진 바가 없다. 모유 수유를 받는 아동에 대한 위험성을 배제할 수 없다. 셀리넥서 치료 중 및 셀리넥서의 마지막 투여 후 최소 1주일 동안에는 수유를 중단해야 한다.

바람직하지 않은 결과

덱사메타손과 병용요법시 셀리넥서의 가장 흔한 이상반응(≥30%)은 메스꺼움, 혈소판감소증, 피로, 빈혈, 식욕저하, 체중감소, 설사, 구토, 저나트륨혈증, 호중구감소증 및 백혈구감소증으로 나타났다.

가장 빈번하게 보고된 심각한 이상반응(≥3%)은 폐렴, 패혈증, 혈소판감소증, 급성 신부전 및 빈혈로 나타났다.

선택된 이상반응에 대한 설명

감염: 감염은 가장 흔하게 나타난 비혈액학적 독성이다. 상기도 감염과 폐렴은 가장 흔하게 보고된 감염이다. 보고된 감염의 25%는 심각했고, 치료받은 성인 환자의 3%에서 치명적인 감염이 발생했다.

75세 이상의 환자는 이상반응으로 인한 치료 중단 발생률, 심각한 이상반응 발생률 및 치명적인 이상반응의 발생률이 더 높았다.

의심되는 이상반응에 대한 보고

의약품 허가 후 의심되는 이상반응을 보고하는 행위는 중요하다. 이러한 보고를 통해 의약품의 유익성/위험성 균형을 지속해서 모니터링할 수 있다. 의료 전문가는 부록 V에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 의심스러운 부작용에 대해 보고해야 한다.

Karyopharm Therapeutics 소개

Karyopharm Therapeutics Inc.(나스닥: KPTI)는 새로운 암 치료법을 개척하는 상업 단계의 제약회사다. Karyopharm은 설립 이래, 종양 발생의 근본적인 메커니즘인 핵 수송 조절장애(Nuclear export dysregulation)를 해결하기 위해 개발된 경구용 선택적 핵 수송 억제제(Selective Inhibitor of Nuclear Export, SINE) 3단계 거래 지침 복합 기술 분야에서 업계 선두자리를 지켜왔다. Karyopharm의 주요 SINE 화합물 및 혁신 신약인 경구 XPO1(exportin 1) 억제제인 XPOVIO(R)(셀리넥서)는 미국에서 승인됐으며, 유럽, 영국(NEXPOVIO(R)), 중국, 싱가포르, 캐나다, 이스라엘, 한국, 호주를 포함한 미국 외 국가에서 다양한 지표로 규제 승인을 받았다. Karyopharm은 다발성 골수종, 자궁내막암, 골수이형성증후군, 골수섬유증을 포함한 다수의 미충족 수요의 암 적응증을 대상으로 하는 집중된 파이프라인을 보유하고 있다. Karyopharm의 직원과 과학 및 파이프라인에 대한 3단계 거래 지침 자세한 내용은 웹사이트 www.karyopharm.com을 방문하거나 트위터 @Karyopharm [ https://twitter.com/Karyopharm ] 및 링크트인[ https://www.linkedin.com/company/karyopharm/ ]을 팔로우한다.

Menarini 그룹 소개

Menarini 그룹은 세계 굴지의 제약 및 진단 기업이다. 회사의 연간 매출은 40억 달러 이상에 달하고, 직원 수는 17,000명이 넘는다. Menarini는 종양학, 심장병학, 기도학, 위장병학, 전염병, 당뇨병학, 염증 및 통각 상실증을 위한 제품을 바탕으로 치료에 대한 충족률이 낮은 영역에 초점을 맞춘다. Menarini는 18개 생산시설과 9개의 연구개발센터를 통해 전 세계 140개국에 제품을 판매한다. 자세한 내용은 웹사이트 www.menarini.com을 참조한다.

본 보도자료는 1995년 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)에 정의된 전향적 진술을 포함한다. 이러한 전향적 진술은 성인 다발성 골수종 환자를 치료하기 위한 셀리넥서의 역량, 유럽에서 NEXPOVIO(R)의 상업적 출시, 향후 임상 개발 및 셀리넥서의 잠재적 규제 제출과 관련된 기대에 대한 내용 등이 포함된다. 예를 들어, Karyopharm이 XPOVIO의 상용화에 성공한다거나, 셀리넥서와 엑타넥소르를 포함한 Karyopharm의 후보 약물이 필요한 임상 개발 단계를 성공적으로 완료하거나, Karyopharm의 약물 후보 개발이 지속된다는 보장은 없다. 또한, Karyopharm의 후보 약물 포트폴리오의 개발 또는 상용화에 긍정적인 진전이 있다고 해서, 이것이 주가 상승으로 이어진다는 보장도 없다. 따라서 경영진의 기대와 이에 따른 본 보도자료의 모든 전향적 진술은 다양한 요인과 관련된 위험 및 불확실성의 영향을 받을 수 있다. 해당 요인에는 Karyopharm의 사업이 코로나19 팬데믹으로 인해 예상보다 심각한 지장이 발생할 위험성(여기에는 XPOVIO 판매의 부정적 영향, 연구개발 노력의 중단 또는 지연, 셀리넥서 또는 기타 제품 후보의 개발 및 상용화를 위한 충분한 공급 확보 능력에 대한 부정적 영향, 진행 중이거나 계획된 임상시험의 지연, 사업 계획의 실행 방해, 계획된 규제 이정표 및 일정의 지연 또는 환자에게 불편을 주는 일 등도 포함된다); 상업 시장에서의 XPOVIO 채택, XPOVIO 또는 규제 승인을 받은 Karyopharm의 후보 약물의 상용화와 관련된 시기 및 비용; XPOVIO 또는 규제 승인을 받은 Karyopharm의 약물 후보에 대해 규제 승인을 획득하고 유지할 능력; 진행 중인 연구에 대한 데이터와 향후 연구에서 받을 신규 데이터에 대한 후속 분석을 포함한 Karyopharm의 임상시험 및 임상 전 연구 결과; 추가 임상 연구의 필요성에 대한 관련성을 포함해 미국 식품의약국(FDA) 및 기타 규제당국, 임상 시험장의 임상시험 심사위원회 및 간행물 심사기관에서 내린 결정의 내용 및 시기; 해당 계약에 따른 각자의 의무를 완전히 이행할 수 있는 Karyopharm 또는 이해관계가 있는 제3자 협력자 또는 승계인의 능력 및 그러한 계약의 잠재적인 향후 재정적 영향; 임상시험에 환자를 등록할 수 있는 Karyopharm의 역량; 예정에 없는 현금 요건 및 지출; Karyopharm이 현재 상용화 또는 개발 중인 제품이나 제품 후보와 관련해 경쟁사의 약물 후보 개발 또는 규제 승인; 모든 제품 또는 제품 후보에 대한 특허 및 기타 지식재산권 보호를 획득, 유지 및 시행할 수 있는 Karyopharm의 역량 등이 포함된다. 이러한 위험요인 및 기타 위험은 2022년 5월 5일 증권거래위원회(SEC)에 제출된 2022년 3월 31일 마감 분기와 관련해 Karyopharm의 양식 10-Q 분기보고서의 '위험 요인(Risk Factor)' 및 Karyopharm이 향후 SEC에 제출할 기타 서류에 명시된다. 본 보도자료에 포함된 모든 전향적 진술은 본 문서의 날짜에 한해 유효하다. Karyopharm은 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 새로운 정보나 향후 사건 등의 결과로 인해 전향적 진술을 업데이트할 어떠한 의무도 없으며, 그러한 의무에 대해 명시적으로 부인한다.

3단계 거래 지침

거리두기 제한·사적 모임 제한 등 방역지침 강화 예의주시

코로나19 확진자 발생으로 인한 공장 셧다운도 주의해야

현대자동차 울산공장ⓒ연합뉴스

현대자동차 울산공장ⓒ연합뉴스

코로나19 확진자가 18일 기준 7만 명대로 늘어나는 등 재유행 가능성이 대두되고 있는 가운데 자동차 업계가 다시금 대면 행사 취소 등 비상이 걸렸다.

19일 관련 업계에 따르면 이날 0시 기준 코로나19 신규 확진자가 7만3582명 늘었다. 1주일 전인 지난 12일(3만7347명)과 비교하면 1.97배 증가한 것으로, 2주일 전인 지난 5일(1만8136명)과 비교하면 5만5446명 늘어 4.05배가 됐다.

신규 확진자 수가 2배 안팎으로 증가하는 ‘더블링’ 현상이 계속되면서 지난 4월 27일(7만6765명) 이후 83일 만에 최다 기록이다.

이제 막 회복 국면에 접어들었던 완성차 업계가 코로나19 재유행으로 방역 지침을 강화해야 하는 것 아닌지 고심에 빠졌다. 여기에 사회적 거리두기 단계가 다시 강화되면 그간 방역 지침 완화로 풀렸던 스포츠 대회, 국내외 고객 초청 행사 등이 위축될 수밖에 없을 것으로 보인다.

현대차 관계자는 “아직까지 방역 지침과 관련해 달라진 규정은 없다”며 “정부가 정하는 방역 지침에 따라 변경될 순 있지만, 선제적 조치를 하고 있지는 않다”고 설명했다.

아우디

아우디 'Q4 e-트론' 차량ⓒ한국타이어

아우디코리아는 오는 20일 컴팩트 순수 전기 SUV ‘아우디 Q4 e-트론’, ‘아우디 Q4 스포트백 e-트론’ 출시 미디어 컨퍼런스 행사를 준비해 왔는데, 코로나19 상황으로 출시 행사를 연기했다.

앞서 완성차 업계는 정부가 코로나19 거리두기 제한 해제를 추진하자 다양한 시승 행사를 통해 그간 미뤄왔던 신차 출시 행사를 진행해 왔다. 그러나 코로나19가 최근 다시 확산세를 보이면서 향후 추진하는 행사에 대한 방향성도 재검토해야할 상황이다.

코로나19 확산으로 공장 셧다운 경험이 있는 완성차 업계는 상황을 더욱 조심스럽게 지켜보고 있다. 지난해에는 현대차 울산공장에 확진자가 발생해 방역 조치를 위해 생산중단 결정을 내리기도 했다. 당시 약 2000여대의 생산에 차질이 발생하기도 했다.

현재 일부 전문가들은 하반기 코로나19 재유행이 진행되면 하루 최대 확진자 20만명 이상이 나올 수 있을 것으로 예측하고 있다. 여름 휴가철 성수기를 앞두고 이동량과 사적 모임이 늘 경우 방역 지침이 강화될 가능성도 조심스럽게 제기된다.

완성차 업계 관계자는 “확진자가 지속적으로 늘고 있는 것은 우려되는 상황이지만 행사 등을 기획하는데 무리가 있는 수준은 아니다”라며 “현재도 방역 지침을 준수하며 행사를 추진하고 있는 만큼 크게 달라지진 않을 것”이라고 설명했다.

한국, 인신매매방지 등급 하락 왜…"강제노동 등 근절노력 부족"

(워싱턴=연합뉴스) 류지복 특파원 = 미국 국무부가 매년 발간하는 '인신매매 보고서'에서 한국의 등급이 2등급으로 한 단계 강등된 배경에 관심이 쏠린다.

국무부는 19일(현지시간) 188개국으로 대상으로 평가해 공개한 '2022년 인신매매 보고서'에서 한국의 등급을 최고 등급인 1등급에서 2등급으로 한 단계 내렸다.

한국은 2001년 첫 보고서 발간 당시 3등급을 받은 뒤 2002년부터는 매년 1등급을 유지했지만, 20년 만에 하향 조정된 것이다.

2등급의 경우 미국이 가하는 별도 제재나 불이익은 없지만 3단계 거래 지침 인신매매 근절을 위한 최선의 노력을 다하지 않았다는 미국의 평가가 나온 것이어서 국제적으로 국가 평판에 일정 정도 손상이 생긴 것으로 볼 수도 있다.

이번 보고서는 문재인 정부의 마지막 1년이던 2021년 4월 1일부터 2022년 3월 31일까지 기간을 평가 대상으로 했다.

◇"한국, 전년 비해 지속적 노력하지 않아"…외국인 성매매·강제노동 방점

국무부는 보고서에서 "한국 정부는 인신매매 근절을 위한 최소한 기준을 완전히 충족하지 않았지만, 이를 위해 의미있는 노력을 하고 있다"고 밝혔다.

하지만 정부의 반(反) 인신매매 능력에 영향을 준 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대유행을 고려하더라도 전년의 노력에 비해 진지하거나 지속적이지 않았다고 평가했다.

그러면서 인신매매의 피해 범주에 속하는 항목 중 성매매, 강제노동, 그중에서도 외국인 피해 문제에 대한 한국 정부의 노력에 비중을 둬 살펴봤다.

구체적으로 전년 평가 기간보다 검찰의 기소 건수가 줄었고, 성매매를 강제당한 외국인 피해자를 오히려 처벌해온 우려사항에 대응하는 조처를 하지 않았으며, 때때로 피해자들을 추방하기까지 했다고 지적했다.

또 외국인 노동자 중 한국 어선에서 강제 노동이 만연하다는 보고에도 불구하고 한국 정부는 피해자 신원 확인을 보고하지 않았다고 말했다.

아울러 한국 당국자들은 피해자 식별 지침을 일관되게 활용하지 않았고, 법원도 인신매매 관련 범죄자 다수에 대해 1년 미만의 징역형이나 벌금, 집행유예를 선고했다고 국무부는 밝혔다.

인신 매매범에 대한 솜방망이 처벌이 이뤄졌다는 지적으로, 국무부는 많은 범죄자가 종종 처벌받지 않을 뿐만 아니라 처벌 수위도 약해 처벌 후에도 인신매매 행위를 재개하는 경우도 있다는 시민단체들의 주장을 그대로 담았다.

그러면서 ▲ 성매매 종사자, 어부, 이주 노동자 등 취약 계층에 대한 능동적 감시 ▲ 어선 강제노동 등 인신매매범의 기소 및 처벌 강화 ▲ 당국자 교육 강화 ▲ 피해자 지원을 위한 정식 절차 마련 및 이행 ▲ 다른 범죄와 구분한 인신매매 관련 법의 집행 및 피해자 보호 자료 시스템 구축 ▲ 기관 간 협력 증대 등을 제안했다.

◇인신매매 보고서 평가는 어떻게…2등급은 불이익 없어

국무부는 2000년 인신매매피해자보호법 제정 이후 2001년부터 매년 보고서를 발표하고 있다.

법에 규정된 인신매매는 물리력이나 강압, 사기로 비자발적 노역이나 용역을 위해 사람을 모집, 이송하는 행위 등을 말한다. 이번 보고서에서 한국의 경우 주로 강제 성매매, 강제노동 등 약탈적 행위에 초점이 맞춰졌다.

다만 국무부 보고서는 인신매매의 현황과 실태보다는 피해자를 줄이고 불법행위를 근절하기 위한 제도적 장치와 실행 등 정부의 노력을 기초로 평가한다.

낮은 등급은 인신매매가 성행한다는 말이 아니라 정부의 노력이 부족하다는 평가를 담았다는 뜻이다.

평가는 각국의 미국 대사관, 정부 당국자, 비정부 기구에서 나온 정보, 각종 보고서와 뉴스, 학술 연구, 정부 및 단체들과 협의를 통해 이뤄진다.

등급은 1등급부터 3등급까지 크게 세 단계로 나뉜다. 2등급 중에서도 일반 2등급 외에 '감시 리스트' 국가 명단을 별도로 작성한다. 정부 기능이 원활하지 않은 국가는 '특별 사례'로 분류한다.

올해 발표 대상 국가는 모두 188개국이다.

이 중 미국, 프랑스, 독일, 영국, 대만 등 30개국은 가장 높은 1등급이다.

또 한국이 포함된 2등급에는 이탈리아, 일본 등 선진국부터 브라질, 이스라엘, 그리스, 인도, 멕시코, 태국, 우크라이나 등 모두 99개국이 포함됐다.

2등급 중에서도 피해가 늘지만 비례적 조처를 하지 않은 나라에 해당하는 '감시 리스트' 국가에는 34개국이 이름을 올렸다.

최하등급인 3등급에는 북한을 비롯해 중국, 러시아, 이란, 쿠바, 시리아, 튀르키예(터키) 등 22개국이 포함됐다.

특별 사례는 리비아, 소말리아, 예멘 등 3개국이다.

1∼2등급의 경우 미국이 취하는 별도 불이익은 없다.

반면 3등급으로 지정되면 인도적 지원, 교역 관련 지원을 제외한 미국의 다른 해외 원조 대상에서 일정한 제약을 받고, 교환 프로그램이나 다국적 개발은행에서 미국의 지원 거부에 직면할 수 있다.

20년 연속 최악인 3등급으로 지정된 북한과 달리 한국은 2등급으로 한 계단 내려갔지만, 인신매매 근절 노력이 부족했다는 평판 효과 외에 별도의 제도적 불이익은 없다는 말이다.

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한국, 인신매매방지 등급 하락 왜…"강제노동 등 근절노력 부족"
20년만에 2등급으로 떨어져…평판 하락 외 별도의 제재는 없어
"전년보다 노력 지속적이지 않아"…처벌 강화·피해자 보호 권고
188개국 중 1등급 30개국…2등급은 감시국가 포함해 133개국


(워싱턴=연합뉴스) 류지복 특파원 = 미국 국무부가 매년 발간하는 '인신매매 보고서'에서 한국의 등급이 2등급으로 한 단계 강등된 배경에 관심이 쏠린다.
국무부는 19일(현지시간) 188개국으로 대상으로 평가해 공개한 '2022년 인신매매 보고서'에서 한국의 등급을 최고 등급인 1등급에서 2등급으로 한 단계 내렸다.
한국은 2001년 첫 보고서 발간 당시 3등급을 받은 뒤 2002년부터는 매년 1등급을 유지했지만, 20년 만에 하향 조정된 것이다.
2등급의 경우 미국이 가하는 별도 제재나 불이익은 없지만 인신매매 근절을 위한 최선의 노력을 다하지 않았다는 미국의 평가가 나온 것이어서 국제적으로 국가 평판에 일정 정도 손상이 생긴 것으로 3단계 거래 지침 볼 수도 있다.
이번 보고서는 문재인 정부의 마지막 1년이던 2021년 4월 1일부터 2022년 3월 31일까지 기간을 평가 대상으로 했다.

◇"한국, 전년 비해 지속적 노력하지 않아"…외국인 성매매·강제노동 방점
국무부는 보고서에서 "한국 정부는 인신매매 근절을 위한 최소한 기준을 완전히 충족하지 않았지만, 이를 위해 의미있는 노력을 하고 있다"고 밝혔다.
하지만 정부의 반(反) 인신매매 능력에 영향을 준 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대유행을 고려하더라도 전년의 노력에 비해 진지하거나 3단계 거래 지침 지속적이지 않았다고 평가했다.
그러면서 인신매매의 피해 범주에 속하는 항목 중 성매매, 강제노동, 그중에서도 외국인 피해 문제에 대한 한국 정부의 노력에 비중을 둬 살펴봤다.
구체적으로 전년 평가 기간보다 검찰의 기소 건수가 줄었고, 성매매를 강제당한 외국인 피해자를 오히려 처벌해온 우려사항에 대응하는 조처를 하지 않았으며, 때때로 피해자들을 추방하기까지 했다고 지적했다.
또 외국인 노동자 중 한국 어선에서 강제 노동이 만연하다는 보고에도 불구하고 한국 정부는 피해자 신원 확인을 보고하지 않았다고 말했다.
아울러 한국 당국자들은 피해자 식별 지침을 일관되게 활용하지 않았고, 법원도 인신매매 관련 범죄자 다수에 대해 1년 미만의 징역형이나 벌금, 집행유예를 선고했다고 국무부는 밝혔다.
인신 매매범에 대한 솜방망이 처벌이 이뤄졌다는 지적으로, 국무부는 많은 범죄자가 종종 처벌받지 않을 뿐만 아니라 처벌 수위도 약해 처벌 후에도 인신매매 행위를 재개하는 경우도 있다는 시민단체들의 주장을 그대로 담았다.
그러면서 ▲ 성매매 종사자, 어부, 이주 노동자 등 취약 계층에 대한 능동적 감시 ▲ 어선 강제노동 등 인신매매범의 기소 및 처벌 강화 ▲ 당국자 교육 강화 ▲ 피해자 지원을 위한 정식 절차 마련 및 이행 ▲ 다른 범죄와 구분한 인신매매 관련 법의 집행 및 피해자 보호 자료 시스템 3단계 거래 지침 구축 ▲ 기관 간 협력 증대 등을 제안했다.

◇인신매매 보고서 평가는 어떻게…2등급은 불이익 없어
국무부는 2000년 인신매매피해자보호법 제정 이후 2001년부터 매년 보고서를 발표하고 있다.
법에 규정된 인신매매는 물리력이나 강압, 사기로 비자발적 노역이나 용역을 위해 사람을 모집, 이송하는 행위 등을 말한다. 이번 보고서에서 한국의 경우 주로 강제 성매매, 강제노동 등 약탈적 행위에 초점이 맞춰졌다.
다만 국무부 보고서는 인신매매의 현황과 실태보다는 피해자를 줄이고 불법행위를 근절하기 위한 제도적 장치와 실행 등 정부의 노력을 기초로 평가한다.
낮은 등급은 인신매매가 성행한다는 말이 아니라 정부의 노력이 부족하다는 평가를 담았다는 뜻이다.
평가는 각국의 미국 대사관, 정부 당국자, 비정부 기구에서 나온 정보, 각종 보고서와 뉴스, 학술 연구, 정부 및 단체들과 협의를 통해 이뤄진다.
등급은 1등급부터 3등급까지 크게 세 단계로 나뉜다. 2등급 중에서도 일반 2등급 외에 '감시 리스트' 국가 명단을 별도로 작성한다. 정부 기능이 원활하지 않은 국가는 '특별 사례'로 분류한다.
올해 발표 3단계 거래 지침 대상 국가는 모두 188개국이다.
이 중 미국, 프랑스, 독일, 영국, 대만 등 30개국은 가장 높은 1등급이다.
또 한국이 포함된 2등급에는 이탈리아, 일본 등 선진국부터 브라질, 이스라엘, 그리스, 인도, 멕시코, 태국, 우크라이나 등 모두 99개국이 포함됐다.
2등급 중에서도 피해가 늘지만 비례적 조처를 하지 않은 나라에 해당하는 '감시 리스트' 국가에는 34개국이 이름을 올렸다.
최하등급인 3등급에는 북한을 비롯해 중국, 러시아, 이란, 쿠바, 시리아, 튀르키예(터키) 등 22개국이 포함됐다.
특별 사례는 리비아, 소말리아, 예멘 등 3개국이다.
1∼2등급의 경우 미국이 취하는 별도 불이익은 없다.
반면 3등급으로 지정되면 인도적 지원, 교역 관련 지원을 제외한 미국의 다른 해외 원조 대상에서 일정한 제약을 받고, 교환 프로그램이나 다국적 개발은행에서 미국의 지원 거부에 직면할 수 있다.
20년 연속 최악인 3등급으로 지정된 북한과 달리 한국은 2등급으로 한 계단 내려갔지만, 인신매매 근절 노력이 부족했다는 평판 효과 외에 별도의 제도적 불이익은 없다는 말이다.
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(끝)


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